实践证明:局部应用美沙拉嗪或糖皮质激素,可有效治疗轻至中度活动性远端溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)。而二丙酸倍氯米松(Beclomethasone dipropionate,BDP)、美沙拉嗪灌肠治疗远端 UC 时,是否联合应用优于单药治疗,目前尚不明确。

意大利罗马智德大学消化内科的 CRISPINO 等对此进行了研究,结果发表在 2015 年 19 卷 15 期的 Eur Rev Med Pharmacol Sci 杂志上。

该研究为单中心随机试验,纳入标准包括:年龄至少大于 18 岁、标准内镜和组织学确诊为远端 UC(包括:左侧 UC、直肠 - 乙状结肠炎、直肠炎)、UC 评定结肠炎活动指数(Colitis Activity Index,CAI)为轻、中度、疾病处于活动期(Baron Truelove 标准及 Richards 标准)。

排除标准为:患者正在服用免疫抑制剂、UC 病灶范围超过脾曲或存在于近端结肠、患者应用美沙拉嗪或糖皮质激素不足 3 月、不能耐受糖皮质激素或美沙拉嗪、妊娠和哺乳及因并发疾病需要口服激素者。

最终共纳入 120 名患者,分 A、B、C 三组,每组各 40 名。所有患者均口服美沙拉嗪(2.4 g/d)治疗, 其中 A 组患者每晚应用美沙拉嗪 4 g/60 ml 保留灌肠,B 组应用 BDP3 mg/60 ml 灌肠,C 组患者则联合应用上述两种药物(美沙拉嗪 1.5 g BDP3 mg/60 ml)灌肠,上述治疗持续 8 周。

在治疗开始(T0)、第四周(T4)、第八周(T8)时对患者进行临床评估,并于 T0、T8 期间进行内镜评估,同时在病变区域及非病变区域取活检,若治疗后 CAI 得分小于 4,达到内镜及组织学缓解,则判断患者完全缓解。在治疗 T0、T4、T8 时分别对患者进行常规的血液学指标评估。

患者进行每日临床笔记,记录不良症状出现的时间、类型及程度,研究者据此评估美沙拉嗪和 BDP 的耐受性。依从性则是通过患者记录日记卡片、灌肠保留时间是否大于 1 小时及是否坚持应用药物(>95%)进行判断。

主要研究目标为治疗 8 周内实现完全缓解的比例,次要研究目标为 T0、T4、T8 时的 CAI 评分,其他研究目的包括三组治疗方案对疾病范围的影响及患者的耐受性等。

治疗至 T4 时,A、B、C 三组患者的临床缓解率分别为 72%、90%、92%,无统计学差异。至 T8 时,三组的完全缓解率分别为 52%、47%、65%,同样无统计学差异。

另外,作者还发现:病变范围大的患者治疗缓解率低。当病变局限于直肠时,三组的缓解率分别为 57%、67%、86%;当病变范围侵及至直肠乙状结肠时,上述数据降至 61%、40%、56%;当为左侧 UC 时,缓解率最低,分别为 40%、33%、53%。试验中未观察到严重不良反应及异常的血液学检测指标。

故最终结论:对于缓解活动性远端 UC 患者的临床症状及促进粘膜愈合而言,局部单用美沙拉嗪、BDP 或两药联合使用,并无明显差异。


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